上海ALAII期临床试验-ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究

上海复旦大学附属华山医院开展的ALAII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为中重度寻常性痤疮

基本信息

登记号	CTR20190540	试验状态	已完成
申请人联系人	宗良飞	首次公示信息日期	2019-06-05
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190540
相关登记号	CTR20190512,
药物名称	ALA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度寻常性痤疮
试验专业题目	ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验通俗题目	ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究
试验方案编号	F0014-ALA-201809; 2.1版	方案最新版本号	2.2版
版本日期:	2019-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宗良飞	联系人座机	021-58953355-1322	联系人手机号
联系人Email	lfzong@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

探索ALA联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性及临床疗效，探索ALA的治疗剂量（敷药浓度和封包时间）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	男性或女性，年龄为18-40周岁
2	中重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ-Ⅳ级）面部寻常性痤疮患者
3	受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
4	自愿参加且签署知情同意书

排除标准

1	患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
2	肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
3	目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
4	继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
5	患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
6	患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
7	妊娠、哺乳期患者
8	试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）
9	试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
10	试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
11	入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
12	研究者认为不合适参加本研究的其他原因

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ALA	用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成2.5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。低剂量组。
2	中文通用名:ALA	用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。中剂量组。
3	中文通用名:ALA	用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成10%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各组受试者治疗成功（IGA分级下降至少两级）的比例	末次治疗后第8周	有效性指标
2	各组受试者总皮损计数较基线百分比的变化；	末次治疗后第8周	有效性指标
3	通过光动力治疗反应、不良事件、实验室安全性指标、生命体征等的观察或检测评估安全性与耐受性	签署知情同意书后至末次治疗后第8周时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线百分比的变化	末次治疗后第4、8周	有效性指标
2	各组受试者IGA分级的改善	末次治疗后第4、8周	有效性指标
3	各组受试者IGA分级下降至少两级的比例	末次治疗后第4周	有效性指标
4	受试者痤疮特异性生活质量量表（Ance-QoL）评分较基线的改变	末次治疗后第4、8周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	项蕾红，博士	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-52887775	Email	flora_xiang@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	项蕾红	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海市	上海市
3	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
4	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-03-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-12；
试验完成日期	国内：2020-01-20；

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