南京重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验-重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验

登记号	CTR20190552	试验状态	已完成
申请人联系人	曾浩	首次公示信息日期	2019-06-03
申请人名称	重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学

登记号	CTR20190552
相关登记号	CTR20160004;CTR20181788;
药物名称	重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	金黄色葡萄球菌感染
试验专业题目	单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性
试验通俗题目	重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验
试验方案编号	JSVCT049；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾浩	联系人座机	023-68752377	联系人手机号	暂无
联系人Email	zeng1109@163.com	联系人邮政地址	重庆市第三军医大学药学与检验医学系微生物与生化药学教研室，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	联系人邮编	400038

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-70周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-70岁（年满18周岁且不满71周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划 2 具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书 3 能完成日记卡的填写 4 育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕 5 腋下体温≤37.0℃者
排除标准	1 曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗 2 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病 3 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察 4 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml 5 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 6 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 7 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷 8 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白 9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 11 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 13 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物 14 正处于哺乳期的妇女 15 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗 16 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗 17 正在进行抗TB治疗或HIV感染者 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌） 用法用量:注射液；0.6ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射，每次0.6ml；候选免疫程序：0-3-7，于第0、3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7天接种1针次；0/0-3-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7-14，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7和14天各接种1针次，左右臂交替接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 征集性/相关不良反应总体发生率 各免疫程序组接种后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 征集性/相关不良反应分针次发生率，征集性/相关不良反应分症状发生率，征集性/相关不良反应分严重程度发生率， 各免疫程序组接种后 安全性指标 2 总体非征集性/不相关不良事件发生率，非征集性/不相关不良事件依据MedDRA系统/器官分类的发生率 各免疫程序组首针接种后第0天至全程接种后第28天 安全性指标 3 严重不良事件发生率，与试验疫苗接种相关的严重不良事件发生率 各免疫程序组首针接种后第0天至第6个月 安全性指标 4 血常规（包括血红蛋白、白细胞计数、血小板计数和淋巴细胞计数）和血生化（包括丙氨酸转氨酶和肌酐）指标的变化 各免疫程序组每针次接种前第0天和接种后第3天 安全性指标 5 血清中分别针对5种抗原的特异性抗体GMC、GMFI和四倍增长率，功能性抗体GMOI、GMFI和四倍增长率 各免疫程序组首针接种后第7、14、21、42天 有效性指标

1	姓名	朱凤才，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759529	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京市
2	徐州市睢宁县疾病预防控制中心	姜从兵	中国	江苏	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-20；