上海替雷利珠单抗III期临床试验-一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的替雷利珠单抗III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为尿路上皮癌
| 登记号 | CTR20190543 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-05-08 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190543 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR2 | ||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-310；版本：原始方案 | 方案最新版本号 | 原始方案 |
| 版本日期: | 2018-12-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈洪德 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 西安通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 32 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 上海长海医院 | 许传亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 中国人民解放军总医院 | 郭刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 秦扬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 43 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈俊毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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