保定对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液药代动力学研究

登记号	CTR20190554	试验状态	进行中
申请人联系人	马丽云	首次公示信息日期	2019-04-03
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司

登记号	CTR20190554
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于轻度至中度疼痛、中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助治疗，并可作为退热药。
试验专业题目	对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液药代动力学研究
试验方案编号	HJG-DYXAJFZSY-XJHSD；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丽云	联系人座机	15739527237	联系人手机号	暂无
联系人Email	404656605@qq.com	联系人邮政地址	新疆乌鲁木齐市河南东路169号	联系人邮编	830011

研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液（新疆华世丹药业股份有限公司，规格：100mL:1000mg）后，试验药物的人体药代动力学特征。同时在研究过程中评估对乙酰氨基酚注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者；男女各半； 2 年龄18~45周岁（包括边界值）； 3 体重至少50kg，所有受试者的体重指数（BMI）在19-24kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）； 5 能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书； 6 能够依从研究方案完成试验。 7 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常、代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 4 静脉采血困难者； 5 有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）； 8 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者；首次使用研究药物前48小时内吸烟或试验期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前6个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量酒精含量超过25g，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量酒精含量超过15g酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g（1两））者或试验期间不能放弃饮酒者； 10 首次使用研究药物前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或首次使用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物及饮料者；或首次使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 11 人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性者； 12 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 13 酒精呼气检查阳性者； 14 首次使用研究药物前3个月内献血或失血大于400mL者； 15 首次使用研究药物前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2E1的药物（如：诱导剂——维生素A及其合成类似物；抑制剂——异烟肼、双硫仑）者； 16 首次使用研究药物前4周内使用任何处方药、中草药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、保健品、营养补充剂； 17 首次使用研究药物前48小时内有剧烈运动者； 18 首次使用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后一周内有计划手术者； 19 筛选前3个月内参加任何临床试验并使用研究药物者； 20 哺乳期女性或妊娠检查阳性者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100mL:1000mg；静脉注射（IV），单次给药；剂量325mg/人，低剂量组。 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100mL:1000mg；静脉注射（IV），单次给药；剂量500mg/人，中剂量组。 3 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100mL:1000mg；静脉注射（IV），单次给药；剂量1000mg/人，高剂量组。 4 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100mL:1000mg；静脉注射（IV），每次静脉滴注500mg，连续给药8次，每次间隔6h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Ke、T1/2z、MRT、CL等。 给药后24h。 有效性指标+安全性指标 2 Tmax、Css-min、Css-max、Css-av、T1/2z、CL、AUCss、DF等。 给药后24h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵永辰	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰，硕士学位	中国	河北	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；