海口硝酮嗪肠溶片I期临床试验-硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

登记号	CTR20190583	试验状态	已完成
申请人联系人	张高小	首次公示信息日期	2019-04-19
申请人名称	广州喜鹊医药有限公司

登记号	CTR20190583
相关登记号	暂无
药物名称	硝酮嗪肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究
试验方案编号	HZ-I-TBN-18-03 ；版本号：1.1（2019年4月12日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高小	联系人座机	18998385187	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanggaoxiao2005@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河区黄埔大道西638号广东农信大厦	联系人邮编	510627

1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）； 6 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg·m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准	1 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN）； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 7 尿药筛查阳性者； 8 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者； 12 首次给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 首次给药前14天内使用过任何药物者； 14 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 15 首次给药前3个月内注射疫苗者； 16 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 18 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 19 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 20 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酮嗪肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg和300mg；口服，共计服用100mg一片，300mg一片，用药时程：共一次。400mg剂量组。 2 中文通用名:硝酮嗪肠溶片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，300mg两片，用药时程：第一天给药一次，确定受试者耐受后，第4天至第9天每天给药2次，共计6天。600mg剂量组。 3 中文通用名:硝酮嗪肠溶片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，300mg4片，用药时程：第一天给药一次，确定受试者耐受后，第4天至第9天每天给药2次，共计6天。1200mg剂量组。 4 中文通用名:硝酮嗪肠溶片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，300mg6片，用药时程：第一天给药一次，确定受试者耐受后，第4天至第9天每天给药2次，共计6天。1800mg剂量组。 5 中文通用名:硝酮嗪肠溶片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，300mg4片，用药时程：根据是否给高脂餐分为2组，第一周期每组给药1次，经过3天的清洗期后，进行第二周期给药，给药1次。1200mg剂量组食物影响试验。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中采用NCI-CTC AE 5.0标准，对以下内容进行临床安全性评估：1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件和或非预期严重不良事件进行临床安全性评估；2)生命体征、体格检查中的任何异常改变；3)试验期间实验室检查、心电图检查等异常等。 给药住院期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定血浆中TBN、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的浓度 给药后 安全性指标

1	姓名	何小爱；硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市海甸岛人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-01-14
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-07；