武汉依地酸铁钠口服溶液I期临床试验-依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

登记号	CTR20190584	试验状态	进行中
申请人联系人	车彦忠	首次公示信息日期	2019-04-23
申请人名称	河南同源制药有限公司/ 河南辅仁医药科技开发有限公司

登记号	CTR20190584
相关登记号	暂无
药物名称	依地酸铁钠口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人，儿童和婴儿的缺铁性贫血。
试验专业题目	依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的比较药代动力学研究
试验通俗题目	依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究
试验方案编号	HNTY-YDST-I01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	车彦忠	联系人座机	13603862648	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengwenche@163.com	联系人邮政地址	河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450000

主要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的药代动力学特性。 次要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准	1 对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 果糖不耐受者； 7 筛选前 6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前 3个月内使用过毒品者； 9 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 11 女性处在哺乳期者； 12 给药前2周内使用过任何药物及保健品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前7天内过量食用过动物肝脏、牛肉、木耳、蘑菇、大豆、海带、芝麻或由其制备的食物者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺 旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常且有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 23 尿滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24 筛选前48h内食用过鸡蛋或牛奶，或不能接受试验期间不食用鸡蛋或牛奶者； 25 自筛选至-3天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 自筛选至-3天入院期间发生急性疾病者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依地酸铁钠口服溶液 用法用量:口服溶液；规格：5mL/支；空腹，单次口服5mL。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依地酸铁钠口服溶液，英文名：SodiumFeredetateOralSolution，商品名：Sytron 用法用量:口服溶液；规格：500mL/瓶；空腹，单次口服5mL。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、 Kel、MRT、CL。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	黄朝林，学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路一号
	邮编	430040	单位名称	武汉市医疗救治中心（即武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；