海口伏立康唑片其他临床试验-伏立康唑片生物等效性研究

登记号	CTR20190592	试验状态	已完成
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20190592
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等；用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性研究
试验通俗题目	伏立康唑片生物等效性研究
试验方案编号	LUMMY-BE033；版本号1.0；	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区玉马路99号	联系人邮编	401336

通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司的受试制剂伏立康唑片（200mg）与参比制剂Pfizer Limited的伏立康唑片（200mg）(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性 2 年龄为18~55周岁（包含边界值）的中国健康成年人 3 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN和总胆红素≤1.5×ULN 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者 6 能够按照方案计划完成试验者
排除标准	1 对半乳糖不耐受者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、急/慢性呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、内分泌系统、免疫系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况 3 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对伏立康唑片中任何成分或其同类药物（阿司匹林、抗生素等）过敏者 4 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者 5 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性 6 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 7 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者 8 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml 9 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 10 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品 11 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等） 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等） 13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 14 静脉采血困难者 15 研究者认为其他不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片；VoriconazoleTablets 用法用量:片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室等相关检查 试验期间 安全性指标

1	姓名	黄红谦，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245	Email	Huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号生殖医学中心4楼
	邮编	邮编 571101	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-28
2	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-28；