重庆他克莫司胶囊BE期临床试验-评价他克莫司胶囊与原研产品在人体内的生物等效性

登记号	CTR20212892	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡勤	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	国药集团川抗制药有限公司

登记号	CTR20212892
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价他克莫司胶囊与原研产品在人体内的生物等效性
试验方案编号	HZWS-CK-20B09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡勤	联系人座机	028-87924759	联系人手机号	18180678157
联系人Email	3624642823@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区新文路2号	联系人邮编	611371

主要研究目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18~65岁(包括临界值)的健康受试者，男女性别比例适当； 3 3)t体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 4)t受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 5)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 1)t对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者(如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等)；或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)； 2 2)t有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或慢性肠炎或贫血或青光眼病史等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 3)t给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 4)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 5)t给药前6个月内有药物滥用史； 6 6)t给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 7 7)t妊娠期、哺乳期妇女； 8 8)t受试者在首次给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 9 9)t受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 10 10)t给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 11)t给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者(如孕二烯酮、贯叶连翘等)； 12 12)t给药前14天内接种过任何疫苗者； 13 13)t筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止吸烟者； 14 14)t筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 15 15)t筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)； 16 16)t受试者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)； 17 17)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者； 18 18)t乳糖不耐受者； 19 19)t给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 20 20)t心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS间期>120ms者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者； 21 21)t生命体征或体格检查异常并经研究者判断有临床意义者； 22 22)t胸片及实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）)，任何项目异常并经研究者判断有临床意义； 23 23)t酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 24 24)t毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)； 25 25)t受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:TacrolimusCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg 用法用量:每周期单次口服给药1mg，清洗期后进行下一周期交叉给药 用药时程:单次给药；14天一个周期，每周期给药一次；空腹和餐后各4个周期，一共8个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后120h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后120h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后120h 有效性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查(仅女性)等)、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	何愉胜	学位	硕士研究生	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2021-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；