上海注射用依拉环素I期临床试验-依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20190605	试验状态	已完成
申请人联系人	李万波	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	Everest Medicines (US) Limited/ Patheon Italia S.p.A./ 云济华美药业（北京）有限公司

登记号	CTR20190605
相关登记号	CTR20190431,
药物名称	注射用依拉环素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂腹腔内感染（cIAI）
试验专业题目	评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
试验通俗题目	依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	TP-434-EM-002；版本5.0	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2019-06-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李万波	联系人座机	010-56926015	联系人手机号
联系人Email	Kevin.li@everestmedicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室	联系人邮编	100004

在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注依拉环素后，评价依拉环素的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～50岁（含18岁和50岁）的受试者，男女比例接近。 2 自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。 3 身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。 4 受试者须在研究期间采取有效避孕措施。 5 体重指数（BMI）在18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含18.5 kg/m2 和26.0 kg/m2）。
排除标准	1 已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质。 2 筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。 3 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%。 4 任何重大疾病史。 5 肌酐清除率≤90 mL/min。 6 患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。 7 HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。 8 酒精或烟检筛查试验阳性。 9 妊娠期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:依拉环素 用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；单剂给药：剂量为0.5mg/kg，给药一次 2 中文通用名:依拉环素 用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；单剂给药：剂量为1.0mg/kg，给药一次 3 中文通用名:依拉环素 用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；单剂给药：剂量为2.0mg/kg，给药一次 4 中文通用名:依拉环素 用法用量:规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；多剂给药：每次剂量为1.0mg/kg，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无菌生理盐水 规格:100ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次 用法用量:0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次 2 中文通用名:无菌生理盐水 规格:250ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次 用法用量:0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次 3 中文通用名:无菌生理盐水 规格:500ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次 用法用量:0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次 4 中文通用名:无菌生理盐水 规格:250ml袋；静脉注射（IV）；多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次） 用法用量:0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 单剂部分：给药前-3～0h，至给药后96hn多剂部分：第1天第1剂给药前（-3～0h内）至第10天给药（末剂）后96h 有效性指标 2 安全性评估指标 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师，博士生导师
	电话	021-52887926	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12 号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-02-22
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-06-11
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-07-03
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-31；
试验完成日期	国内：2019-09-05；