上海SHR3680片II期临床试验-SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究(第一阶段)

登记号	CTR20190607	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王艳芬	首次公示信息日期	2019-03-29
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20190607
相关登记号	CTR20200690,CTR20200691,CTR20192407
药物名称	SHR3680片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验通俗题目	SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究(第一阶段)
试验方案编号	SHR3680-SHR3162-II-CRPC；2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-11-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王艳芬	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18662172332
联系人Email	wangyanfen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。 2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≧18岁，男性 2 前列腺癌患者 3 既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败 4 具有影像学证明的转移性病灶 5 经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者 6 愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访
排除标准	1 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素 2 有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院） 3 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂，80mg,空腹口服给药，每日一次（QD），温水送服，与每日第1次的氟唑帕利胶囊同时口服 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊，10mg、50mg、100mg，口服给药，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标 研究结束时 安全性指标 2 II期试验推荐剂量（RP2D） 研究结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究结束时 有效性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	教授;主任医师
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
4	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-10-18
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-12-30

主动暂停

目标入组人数	国内: 108-144 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-08；
试验完成日期	国内：2020-05-20；