武汉克拉霉素片其他临床试验-克拉霉素片生物等效性试验

登记号	CTR20190611	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-04-06
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20190611
相关登记号	CTR20182087;
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染
试验专业题目	克拉霉素片开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、三交叉健康成年受试者餐后生物等效性试验
试验通俗题目	克拉霉素片生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-19003；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050051

主要目的： 根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片0.25 g与上海雅培制药有限公司生产的参比制剂克拉霉素片0.25 g的人体生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂克拉霉素片或参比制剂克拉霉素片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测、妊娠检查（女性）、滥用药物检测、酒精呼气检测、12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对克拉霉素或其他大环内酯类药物过敏，经研究者判断不宜入组者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者； 5 有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11 受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 12 筛选前2周内使用过任何药物或保健品； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 16 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，耳温35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 19 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者或滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 21 自筛选至服药前1天：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名称：ClarithromycinTablets 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，餐后给药一次，每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名称：ClarithromycinTablets，商品名：克拉仙 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，餐后给药一次，每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 克拉霉素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 克拉霉素的Tmax、t1/2、λz等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430032	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-13；