沈阳缬沙坦氨氯地平片其他临床试验-缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190654	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2019-04-10
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20190654
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-01，V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5 mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氨氯地平及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者； 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 服用研究药物前4周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 6 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 7 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 8 服用研究药物前7天有剧烈运动； 9 服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 10 服用研究用药前48 h内服用过任何含酒精的制品； 11 筛选或入住时酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 有吞咽困难者； 14 生命体征、实验室检查（血生化中含空腹血糖）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 15 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者； 16 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者； 17 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压； 20 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者； 21 有血管性水肿病史者； 22 既往有癫痫、哮喘病史者； 23 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，一天一次，每次80/5mg，用药时程：用药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片英文名：ValsartanandAmlodipinetablets（I）商品名：倍博特 用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，一天一次，每次80/5mg，用药时程：用药1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；n氨氯地平：Cmax，AUC0-72 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13032402669	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-02-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-26；