上海注射用头孢比罗酯钠粉针剂I期临床试验-头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20190655	试验状态	已完成
申请人联系人	张维威	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	杭州泰格医药科技股份有限公司/ Basilea Medical Ltd./ Patheon UK Limited

登记号	CTR20190655
相关登记号	CTR20160858;
药物名称	注射用头孢比罗酯钠粉针剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎
试验专业题目	注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究
试验方案编号	CEFTO-CHN-01；第1.4版/2019年09月06日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张维威	联系人座机	13851756163	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangweiwei161@999.com.cn	联系人邮政地址	深圳市福田区上梅林凯丰路2号	联系人邮编	518049

1.评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后头孢比罗的药物代谢动力学（PK）特性，并结合药效学（PD），进行PK/PD分析，评价给药方案； 2. 评价中国健康受试者单剂或多剂静脉滴注头孢比罗酯后安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁； 2 体重指数（BMI：体重/身高2；kg/m2）在18～26 之间（包括临界值），且男性体重> 50kg，女性体重> 45 kg； 3 健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括耳温、呼吸、血压、脉搏）、12导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常； 4 育龄期妇女，血妊娠试验阴性；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内采取有效的避孕措施者； 5 能自愿签署知情同意书者； 6 能自愿并能够遵照研究日程、试验流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准	1 病史询问：（1）过敏体质者，既往有对β-内酰胺类抗生素过敏史及对任何药物有过敏史者；（2）既往曾出现与头孢类药物相关的黄疸或肝功能改变者；（3）肾结石病史；（4）有尿路梗阻或排尿困难病史；（5）既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者;（6）既往有癫痫发作或抽搐史者；（7）既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻史者；（8）既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者； 2 筛选时，12导联心电图的平均值超过标准：PR＞240ms、QRS＞110ms、QTcF＞450ms、窦性心动过缓（心率＜50 次/分）； 3 筛选时，耳温＞37.5℃，呼吸＜12次/分或＞20次/分，收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg、脉搏＜50 次/分或＞100 次/分； 4 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）血清学检测项目中，其中任一项呈阳性者； 5 超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者； 6 妊娠女性（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期女性，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄女性受试者； 7 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者； 8 有酒精或违禁药物滥用史者，或在筛选时或给药前第 -1天的酒精或滥用药物/违禁药物筛查阳性者； 9 临床试验给药前72h至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者； 10 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者； 11 进入本研究前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或任何可能影响本研究结果的药物者； 12 无法接受静脉给药者； 13 研究者判断，既往或现存可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者； 14 受试者是研究者或其下属研究人员或亲属者； 15 经研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢比罗酯钠粉针剂 用法用量:注射液；规格666.6mg/瓶（相当于500mg头孢比罗）；静脉注射（IV），一天一次，每次500mg头孢比罗（1瓶），在第1天和第9天给药；用药时程：共2次单剂给药，每次滴注时间为2h±10min。 2 中文通用名:注射用头孢比罗酯钠粉针剂 用法用量:注射液；规格666.6mg/瓶（相当于500mg头孢比罗）；静脉注射（IV），一天三次，间隔8h，每次500mg头孢比罗（1瓶），在第4天至第8天给药；用药时程：连续给药5天，每次滴注时间为2h±10min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂：头孢比罗及其开环代谢产物的Cmax、T1/2、MRT、AUC0-t 、AUC0-inf、Vdz、CLt、CLr；n末剂：连续给药至末剂稳态时Cmax_ss、Cmin_ss、T1/2、MRT、 AUC0-τ(ss)、CLss、Vdss、CLr、蓄积因子（AI）和波动系数( PTR)。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件、实验室检查(包括血常规、凝血检查、血生化检查和尿常规等)、12导联心电图、生命体征测量(耳温、呼吸、脉搏和坐位血压)。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张菁，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-52888189	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁、吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-03-01
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-05-13
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-08-01
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-10；