上海NB005胶囊I期临床试验-一项评价NB003在晚期或局部晚期实体瘤患者中的研究

登记号	CTR20220235	试验状态	进行中
申请人联系人	薛小玲	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	宁波新湾科技发展有限公司

登记号	CTR20220235
相关登记号	暂无
药物名称	NB005胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或局部晚期实体瘤患者
试验专业题目	一项评价NB005联合放疗在晚期或局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	一项评价NB003在晚期或局部晚期实体瘤患者中的研究
试验方案编号	NB005-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	薛小玲	联系人座机	021-68880576	联系人手机号	13811929813
联系人Email	xxue@newbaypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	201203

评价NB005联合放疗的安全性及耐受性，并确定NB005联合放疗的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐给药剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的男性或女性患者 2 经组织病理学证实的晚期实体瘤患者，必须有姑息性放疗的指征，且拟放疗部位在过去1年内没有接受过放疗； 3 原计划的放疗剂量必须为30 Gy，分割为10次，即3 Gy*5天*2周 4 器官和骨髓功能充分。 5 预计生存期至少12周。
排除标准	1 首次给药前的14天内（或5个半衰期，以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，并且放疗结束后2周内，不计划进行这些治疗。 2 首次给药前4周内进行过大手术 3 首次给药前使用过如下药物：n1）t首次给药前6周内接受过博来霉素n2）t首次给药前4周接受过任何ATM、DNA-PK或ATR抑制剂的治疗；n3）t首次给药前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或强效BCRP抑制剂或强效P-gp抑制剂 4 存在可能影响药物的摄入或吸收的胃肠道疾病或状况 5 脑转移或脑膜转移或脊髓压迫； 6 活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 。 7 经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NB005胶囊 英文通用名:NB003Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg/18粒/瓶 用法用量:口服，起始剂量为20mg/次，每日一次，放疗前在研究人员指导下给药。起始剂量为20mg/次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量 用药时程:每周5次，一共2周。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药直至放疗结束后的4周DLT观察期结束 安全性指标 2 不良事件（AE） 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2 首次用药至联合放疗给药的第1周的第5天末次给药 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR） 首次用药至末次访视 有效性指标

1	姓名	郭小毛	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18121299003	Email	guoxm1800@126.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	郭小毛	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属肿瘤医院	俞晓立	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；