长沙麻芩颗粒II期临床试验-麻芩颗粒Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20190667	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文全	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	四川省中医药科学院

登记号	CTR20190667
相关登记号	暂无
药物名称	麻芩颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验专业题目	麻芩颗粒与安慰剂对照治疗感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）的Ⅱ期临床研究。
试验通俗题目	麻芩颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号	编号：无；版本号：1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘文全	联系人座机	010-80728999	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuwenquan@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路16号	联系人邮编	102206

1. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽症状的有效性； 2. 探索麻芩颗粒改善咳嗽变异性哮喘症状的有效性； 3. 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的作用； 4. 观察麻芩颗粒的安全性及不良反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 感冒后咳嗽 2 1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准； 3 2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准； 4 3.试验前Tmax≤37.5℃； 5 4.年龄在18～65岁； 6 5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 7 咳嗽变异性哮喘 8 1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准(2018年中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则）； 9 2.参照《支气管哮喘防治指南2003、2008版》、GINA2010制定； 10 3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准； 11 4.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准； 12 5.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%； 13 6.支气管激发试验阳性，或PEF平均变异率>10%，或支气管舒张试验阳性； 14 7.抗哮喘治疗有效； 15 8.年龄18岁~65岁； 16 9.同意签署知情同意书。
排除标准	1 合并肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、嗜酸细胞气管炎、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； 2 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE、抗生素等其他治疗； 3 WBC＞10×109/L或N%＞正常值上限； 4 其他病因导致的慢性咳嗽、有并发症以及有其他系统性疾病的受试者(包括服用西格列汀与ACEI类制剂)； 5 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者； 6 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者； 7 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 8 对试验用药中药物成分过敏者； 9 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍； 10 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 11 在筛选前1个月内参加其他临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻芩颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻芩颗粒模拟剂 用法用量:剂型：颗粒剂；规格：3.8g/袋；给药途径：口服，1袋/次，每日3次。用药时程：感冒后咳嗽：14天，咳嗽变异性哮喘：14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分曲线下面积。 入组0天，服药1至14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分和与次症状积分和及其曲线下面积 入组0天，服药1至14天 有效性指标 2 单项证候计分及疗效（单项证候计分及疗效（日间咳嗽、夜间咳嗽、咳痰、咽痒、气急、异常舌脉） 入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束 有效性指标 3 肺部体征（呼吸音粗、干性啰音、湿性啰音）计分及复常率 入组0天，用药满3、5天、7天、治疗结束 有效性指标 4 随访复发率 治疗结束 有效性指标

1	姓名	范伏元，医学硕士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	13607314168	Email	yfy023@163.com	邮政地址	湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
2	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京	北京
3	北京中医药大学东直门医院	班承军	中国	北京	北京
4	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
5	山西省中医院	王洋	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-03-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；