武汉塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的塞来昔布胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征、于治疗成人急性疼痛（AP）、于缓解强直性脊柱炎（AS）的症状和体征

基本信息

登记号	CTR20190669	试验状态	主动暂停
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190669
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征、于治疗成人急性疼痛（AP）、于缓解强直性脊柱炎（AS）的症状和体征
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验
试验方案编号	RH-CLCX-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	15176498288	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市长江大道238号宏昌科技园10号楼	联系人邮编	050000

三、临床试验信息

1、试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2 g，生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	男性或女性，年龄≥18周岁
3	男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5	女性妊娠试验结果阴性
6	乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性
7	酒精检测结果阴性
8	滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6	试验前 14 天内用过任何药物
7	嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟
8	嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
9	试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10	试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
11	有晕针或晕血史
12	哺乳期女性
13	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:塞来昔布胶囊	用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：Celecoxibcapsules商品名：西乐葆	用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、T1/2 、不良事件	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-11；

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