长沙利托那韦片其他临床试验-口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

登记号	CTR20190629	试验状态	已完成
申请人联系人	赵亦程	首次公示信息日期	2019-05-14
申请人名称	歌礼药业（浙江）有限公司

登记号	CTR20190629
相关登记号	暂无
药物名称	利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	RTV适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验通俗题目	口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号	DX-1807003 ;1.1版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵亦程	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	暂无
联系人Email	yicheng.zhao@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省 杭州市 萧山区启迪路198号杭州湾信息港D座12楼	联系人邮编	312366

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服歌礼药业（浙江）有限公司研制、上海宣泰海门药业有限公司生产的利托那韦片（100 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG生产的利托那韦片（Norvir®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有甲状腺功能亢进等）者； 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 不耐受静脉穿刺者； 5 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 9 试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13 首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 16 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 试验前1周内排便不规律者； 18 生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压 19 酒精测试或滥用药物筛查阳性者； 20 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第15日，每日服用1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片;Ritonavir；艾治威 用法用量:片剂；规格100mg；口服；第1日、第15日，每日服用1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞） 给药前（0 h）以及给药后0.25h至36 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常有临床意义 整个研究期间评价 安全性指标

1	姓名	裴芳，医学博士	学位	暂无	职称	职业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市新建西路162号（南门）
	邮编	410021	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳，医学博士	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-04；