北京格列齐特缓释片其他临床试验-健康受试者口服格列齐特缓释片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20190633	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2019-04-02
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20190633
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
试验专业题目	健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的格列齐特缓释片平均生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服格列齐特缓释片的平均生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201902-01；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片与参比制剂格列齐特缓释片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值） 3 体质量男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体质指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值） 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部正位X光片检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列齐特或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺脲类、磺胺类药物过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病以及患有代谢综合征者； 4 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史； 7 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性； 9 试验前14天内用过任何处方药； 10 试验前48 h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品； 11 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 12 试验前48 h内饮用任何含酒精的制品； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性； 19 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一日一次，每次30mg（一片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片(GliclazideSustained-releaseTablets)（商品名：达美康） 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一日一次，每次30mg（一片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据格列齐特的血药浓度数据，通过非房室模型计算药代动力学参数，计算的药代动力学参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax等。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、传染病四项）、12导联心电图、胸部正位X光片等检查进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郝晓花，免疫学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯、郝晓花	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-13；