温州盐酸坦索罗辛缓释胶囊其他临床试验-盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20190635	试验状态	已完成
申请人联系人	陈玲芳	首次公示信息日期	2019-04-03
申请人名称	杭州康恩贝制药有限公司

登记号	CTR20190635
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍
试验专业题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊的餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2018BC056；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈玲芳	联系人座机	15924267157	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenlf@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号	联系人邮编	310052

主要目的：观察健康受试者餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（必坦）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并与参比制剂（哈乐），进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性，年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）； 2 男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 4)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 5 5)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分（坦索罗辛）或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 血液学筛查（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPHA），一项或一项以上阳性者； 5 精神或法律上的残疾者； 6 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 7 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 8 筛选前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 尿药筛查阳性者； 10 烟碱（尼古丁）测试阳性者； 11 酒精呼气测试结果阳性者； 12 给药前3个月内有住院史或大型手术史者； 13 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者； 14 给药前3个月内有献血或病理性失血史者（400mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 15 在服用研究药物前30天内服用了任何处方药；在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药、保健品等； 16 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 17 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 18 既往有体位性低血压、冠心病、肾功能不全病史者； 19 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 20 体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 21 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 胸部X线检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 不能理解知情同意内容者、研究者认为不适合参加试验者及其他不符合试验入组标准者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；餐后口服，一天一次，每次0.2mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊英文名：TamsulosinHydrochlorideSustained-releaseCapsules商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；餐后口服，一天一次，每次0.2mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz，t1/2 给药前0h至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李挺，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0577-88002664	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市学院西路109号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-11

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-11；