南京阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片健康人体餐后生物等效性试验

登记号	CTR20190675	试验状态	已完成
申请人联系人	谢义鹏	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20190675
相关登记号	CTR20181730;
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所引起的感染
试验专业题目	阿奇霉素片48例健康受试者随机、开放、两制剂、三周期、三序列、交叉餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片健康人体餐后生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-18-03；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢义鹏	联系人座机	13880898223	联系人手机号	暂无
联系人Email	xieyipeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦	联系人邮编	610041

采用随机、开放、三周期、三序列、部分重复试验设计，考察健康受试者餐后单次口服受试制剂阿奇霉素片（受试制剂，规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性、女性兼有 2 年龄：18~60周岁（含边界年龄） 3 体重指数在19~26kg/m2（含边界值） 4 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史 5 无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者 7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 8 常见毒品检查符合要求 9 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者 10 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 11 临床研究受试者数据库系统筛查合格 12 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 3 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒） 4 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草） 5 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 6 在试验前90天内参加过其他药物临床试验 7 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物 8 在试验前两周内使用了任何药物 9 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 10 有吞咽困难 11 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 12 有药物滥用史或/和药物依赖史者 13 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 14 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：餐后单次给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片英文名：AzithromycinCapsules商品名：希舒美 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：餐后单次给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药前（0h）、服药后0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z,AUC_%Extrap 给药前（0h）和服药后0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时 有效性指标 2 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值。 于整个试验期观察并记录所有不良事件 每周期服药前和服药后约2、4、12、24、48、72、96、120、144和168小时 安全性指标

1	姓名	马鹏程，学士	学位	暂无	职称	研究员，博士生导师
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理	同意	2018-05-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；