石家庄甲硝唑片其他临床试验-甲硝唑片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190677	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2019-04-18
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20190677
相关登记号	暂无
药物名称	甲硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲硝唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	SJZSY-HD1802/PR；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）； 3 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片等检查结果正常或异常无临床意义； 4 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者； 2 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）； 3 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者； 4 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者； 5 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40% 白酒、330mL l5% 啤酒、175mL 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 6 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 7 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者； 8 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女； 9 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等）； 10 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； 11 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者； 12 筛选前28天内失血或献血超过200mL者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）； 14 有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺采血者； 15 吞咽困难者； 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次服药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片英文名：Metronidazoletablets商品名：FLAGYL 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次服药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞ 每周期给药开始前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：λz、t1/2z、AUC%Extrap、CLz/F、Vz/F 每周期给药开始前至给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 从筛选到出组后随访 安全性指标

1	姓名	马杰；理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-19
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-23；