长沙硝酸芬替康唑乳膏II期临床试验-硝酸芬替康唑乳膏随机双盲、平行对照临床研究
长沙中南大学湘雅三医院开展的硝酸芬替康唑乳膏II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为足癣
| 登记号 | CTR20190686 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 车彦忠 | 首次公示信息日期 | 2019-04-12 |
| 申请人名称 | 开封制药（集团）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190686 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 硝酸芬替康唑乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 足癣 | ||
| 试验专业题目 | 硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酸芬替康唑乳膏随机双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | C2017045；F1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 车彦忠 | 联系人座机 | 13603862648/18638176582 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhengwenche@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼 | 联系人邮编 | 450000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与联苯苄唑乳膏（美克）相比，评价硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的疗效与安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄进华，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88618936/13974863959 | huangjinhua60@126.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 广东医科大学附属医院 | 史建强 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 3 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 5 | 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 6 | 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 杨连娟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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