太原恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190687	试验状态	已完成
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司

登记号	CTR20190687
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	BE010；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	13575589767	联系人手机号	暂无
联系人Email	ytfcm@ytyaoye.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号	联系人邮编	312030

评价24例单剂量空腹健康受试者口服恩替卡韦片1mg/人受试制剂（规格1mg/片）与参比制剂（规格1mg/片）后的相对生物利用度及人体生物等效，同时观察恩替卡韦片在健康人群中的耐受性和安全性，为恩替卡韦片仿制药的质量提供实验室数据支持，也为仿制药上市后再评价提供完整的方法学参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁之间（含18、45周岁）的中国健康成年人（任一性别的受试者比例不低于1/3） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=（体重kg）/（身高m）2） 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者 2 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或己知对本药及辅料过敏者 3 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、 内分泌、神经、精神等系统疾病者 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、 肾脏或胃肠道部分切除手术者） 5 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于 60mmHg或高于90mmHg，脉压差低于20mmHg或高于60mmHg之间；或心率低于50次/分或高于100次/分者 6 HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者 7 乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者 8 每大饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（4杯以上，每杯200mL)者 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒 或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 10 在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如摇头丸、 KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等）者 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者 12 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物） 13 试验前3个月内献血或失血大于400mL者 14 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者 15 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄、西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者 18 试验前3个月内参加过其他临床试验者 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 患有任何增加出血性风险疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等） 者 21 妊娠、哺乳期妇女 22 不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者 23 维生素B12、叶酸缺乏者 24 根据研宄者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂，规格：1mg；口服，每周期一次，每次1mg；用药时程：单次给药。空腹试验2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：Baraclude 用法用量:片剂，规格：1mg；口服，每周期一次，每次1mg；用药时程：单次给药。空腹试验2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf等 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、CL/F、Vd、Flast/Finf等 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	杨五小，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	太原市双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2017-08-23
2	山西省人民医院伦理委员会	同意	2017-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-21；