无锡盐酸赛庚啶片其他临床试验-盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190691	试验状态	已完成
申请人联系人	于嘉	首次公示信息日期	2019-04-17
申请人名称	上海复旦复华药业有限公司

登记号	CTR20190691
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸赛庚啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于过敏性疾病，如荨麻疹、丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒。
试验专业题目	盐酸赛庚啶片单中心、单次服药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-SGD-201811;1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于嘉	联系人座机	021-54981548-216	联系人手机号	暂无
联系人Email	yujia@forwardgroup.com	联系人邮政地址	上海市闵行区曙光路1399号	联系人邮编	201111

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的盐酸赛庚啶片为受试制剂，Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.（日医工株式会社）生产的盐酸赛庚啶片为参比制剂，比较健康受试者在空腹或餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，男女均有； 2 受试者年龄：18周岁≤年龄≤60周岁； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 6 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 有药物、食物和花粉过敏者，或已知对赛庚啶药物有过敏者； 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 筛选前4周接受过任何的外科手术； 4 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或者试验期间不能停止吸烟者； 5 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒100 ml）；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者； 6 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（女性生理性失血除外）； 7 有晕血、晕针史或不耐受穿刺或采血困难者； 8 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 服药前48小时及样本采集期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者（咖啡、可乐、茶等）； 11 筛选前7天至试验结束，进食了任何含葡萄柚、柚子、火龙果等成分的食品或饮料者； 12 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13 妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史； 15 经问询有青光眼、尿潴留、高血压病史患者； 16 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等急、慢性疾病，或有重要脏器疾病史者； 17 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液分析、生化常规、凝血功能）或心电图检查异常有临床意义； 18 乙肝表面抗原、丙肝、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性者； 19 过去5年内有药物滥用史者或试验前3个月使用过毒品者，或毒品筛查呈阳性者； 20 试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作者； 21 研究者认为其他不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸赛庚啶片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹或餐后口服，一次2片，每次4mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸赛庚啶片英文名：CyproheptadineHydrochlorideTablets商品名：PERIACTIN 用法用量:片剂；规格4mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次4mg；用药时程：两周期，每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、F等 给药后120小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。 筛选期至给药后120小时 安全性指标

1	姓名	赵懿清；药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-81195152	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号
	邮编	214041	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中华人民共和国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-18；