北京恩格列净二甲双胍片（I）其他临床试验-恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20190694	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20190694
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净二甲双胍片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。
试验专业题目	恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	HDHY18EGEJ；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

本研究考察空腹和餐后状态下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（5mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（商品名：SYNJARDY®；5mg/500mg/片）作为参比制剂，评价两制剂空腹和餐后状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性，单一性别比例不少于8人； 5 年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 过敏体质者，已知对恩格列净和二甲双胍或其任何辅料过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病； 3 生命体征、12导联心电图、体格检查和实验室检查等结果显示异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒特异性抗体，或艾滋病抗体检测阳性者； 5 肾小球滤过率估计值低于45 mL/min/1.73m2者； 6 筛选前24h内进行过碘造影者； 7 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期酒精呼气测试阳性，或研究期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过200 mL者，接受输血或使用血制品者； 12 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健食品或中草药者； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意第一周期给药至第二周期用药后72h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15 在首次服用试验用药品前三个月内参加过其他的药物临床试验者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史者； 17 给药前3个月内注射疫苗者； 18 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 20 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格5mg恩格列净/500mg二甲双胍；口服，每周期一次，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净盐酸二甲双胍片英文名：empagliflozinandmetforminhydrochloridetablets；商品名：SYNJARDY 用法用量:片剂；规格5mg恩格列净/500mg二甲双胍；口服，每周期一次，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	郝晓花，免疫学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯/郝晓花	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-29
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-13；