长沙糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂I期临床试验-糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验

登记号	CTR20190696	试验状态	进行中
申请人联系人	邵奇	首次公示信息日期	2019-04-29
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20190696
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗12岁及12岁以上哮喘患者。
试验专业题目	空腹、单剂量、活性炭阻断条件下、口腔吸入、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉人体BE预试验研究
试验通俗题目	糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验
试验方案编号	18-162；version1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵奇	联系人座机	13818775817	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaoqi@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

评价上海上药信谊药厂有限公司生产的糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂与默克公司生产的糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性，为上海上药信谊药厂有限公司生产的吸入气雾剂的生物等效性正式试验的给药方式与操作流程、采样量、采血时间点等设置的合理性提供依据；评价其临床安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 （筛查期/入住问诊）既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期问诊）有动脉瘤、嗜铬细胞瘤、痉挛性疾病、甲亢等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）试验前30天内出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻咽炎、鼻窦炎或急性中耳炎者； 5 （筛查期问诊）既往有青光眼、白内障病史者； 6 （筛查期问诊）确诊过高血压/低血压, 或体位性低血压者； 7 （筛查期问诊）对同类药物或本制剂辅料成分过敏（无水硫酸钠和四氟乙烷）、有药物、食物或其他物质过敏史及过敏体质者； 8 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 10 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者或接种过疫苗者； 12 筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）； 13 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 14 （筛查期/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）； 15 （筛查期/入住问诊）试验前6个月内有吸烟史，或不同意试验期间停止吸烟者； 16 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 17 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精/供卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 烟检结果阳性者； 22 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； 23 生命体征、体格检查、心电图检查、X-ray胸部正位片、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、皮质醇、血妊娠及凝血功能检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者； 24 肺功能检查（PFT）（使用肺功能测试仪）：FEV1实测值/FEV1预计值＜80%，FEV1占预计值百分比＜80%； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每揿含糠酸莫米松100微克、富马酸福莫特罗二水合物5微克（100μg/5μg），120揿/瓶；口腔吸入，一天一次，每次4揿。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、mometasonefuroateandformoterolfumaratedihydrate、DULERA？ 用法用量:气雾剂；规格：每揿含糠酸莫米松100微克、富马酸福莫特罗二水合物5微克（100μg/5μg），120揿/瓶；口腔吸入，一天一次，每次4揿。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 0时，3分，6分，9分，12分，15分，20分，25分，30分，45分，1时，1.25时，1.5时，2时，2.5时，3时，4时，5时，6时，8时，12时，24时，36时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 0时，3分，6分，9分，12分，15分，20分，25分，30分，45分，1时，1.25时，1.5时，2时，2.5时，3时，4时，5时，6时，8时，12时，24时，36时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	药学
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院药物Ⅰ期临床试验研究室	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院药物医学伦理委员会	同意	2018-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；