杭州盐酸曲美他嗪片其他临床试验-盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190724	试验状态	已完成
申请人联系人	孔祥军	首次公示信息日期	2019-04-17
申请人名称	涿州东乐制药有限公司

登记号	CTR20190724
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验专业题目	盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	LeadingPharm2018022；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孔祥军	联系人座机	13801194498	联系人手机号	暂无
联系人Email	dfsw888@126.com	联系人邮政地址	河北省涿州市经济开发区火炬路	联系人邮编	072750

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸曲美他嗪片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书， 自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝肾功能障碍（肝炎、中度以上肾功能损害） 等，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 有体位性低血压和高血压史； 3 有低血糖史； 4 有胃肠道疾病史（如消化性溃疡）； 5 有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 6 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 8 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对盐酸曲美他嗪及其辅料（ 例如日落黄、胭脂红）过敏者； 9 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 10 吞咽困难者； 11 在筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如镇静催眠药、抗癫痫药、抗痴呆药、抗帕金森病药、血管扩张药以及降压药（如地尔硫卓等）；或在筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 12 在筛选前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 有嗜烟习惯（在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究首次服药前48 h 内吸烟）或试验期间不能中断吸烟；或，有饮酒习惯（在筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒； 14 既往吸毒史、 药物滥用史； 15 在筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中是否正处在哺乳期； 17 女性受试者在筛选前 2 周发生过无保护的性行为者； 18 在筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精、捐卵者； 19 在筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 20 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者； 21 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 23 第一周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 24 第一周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者； 25 第一周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 26 第一周期入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者； 27 第一周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 28 第一周期入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者； 29 第一周期入住前未保持良好的生活状态者； 30 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹试验：第1天口服试验药或对照药20mg，240ml水送服，7天清洗期，第8天口服对照药或试验药20mg，240ml水送服。 2 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:片剂；规格20mg；餐后试验：第1天开始进食高脂高热试验标准餐30min后，口服对照药或试验药20mg，240ml水送服，7天清洗期，第8天进食高脂高热试验标准餐30min后，口服试验药或对照药20mg，240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：盐酸曲美他嗪片；英文名称：TrimetazidineHydrochlorideTablets；商品名称：万爽力 用法用量:片剂；规格20mg；空腹试验：第1天口服试验药或对照药20mg，240ml水送服，7天清洗期，第8天口服对照药或试验药20mg，240ml水送服。 2 中文通用名:通用名称：盐酸曲美他嗪片；英文名称：TrimetazidineHydrochlorideTablets；商品名称：万爽力 用法用量:片剂；规格20mg；餐后试验：第1天开始进食高脂高热试验标准餐30min后，口服对照药或试验药20mg，240ml水送服，7天清洗期，第8天进食高脂高热试验标准餐30min后，口服试验药或对照药20mg，240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、 心电图、不良事件/反应等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	王莹，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省杭州市西湖区转塘双流 642 号
	邮编	310024	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-27
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-02-02
3	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-12；