长春WX-0593片I期临床试验-WX-0593片120 mg健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验

登记号	CTR20190737	试验状态	已完成
申请人联系人	葛铭经	首次公示信息日期	2019-04-19
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20190737
相关登记号	CTR20170871;
药物名称	WX-0593片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
试验专业题目	WX-0593片120 mg随机、开放、两周期、交叉健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验
试验通俗题目	WX-0593片120 mg健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验
试验方案编号	WX0593-002;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛铭经	联系人座机	18953127385	联系人手机号	暂无
联系人Email	mingjing.ge@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服试验用药WX-0593片120mg（规格：60 mg/片，齐鲁制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服试验用药的药代动力学特性。 次要目的:研究试验用药WX-0593片120 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解. 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5。 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）。 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 7 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 9 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 在筛选前28天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 12 研究给药前三个月内服用过/使用过研究药物，或参加了药物临床试验者（参加其他研究药物临床试验筛选尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外）。 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者。 14 心电图异常有临床意义， QTc间期 ≥450 ms且复测后仍≥450 ms。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 20 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性。 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。 22 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WX-0593片 用法用量:片剂：规格60mg;口服，一天一次，每次120mg,用药时程：第一日空腹单次服用WX-0593片120mg;第8日餐后单次服用WX-0593片120mg,空腹-餐后组。 2 中文通用名:WX-0593片 用法用量:片剂：规格60mg;口服，一天一次，每次120mg,用药时程：第一日餐后单次服用WX-0593片120mg;第8日空腹单次服用WX-0593片120mg,餐后-空腹组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数。 在用药前0时（服药前60分钟内）至两周期共44个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化和尿常规等），生命体征，12导联心电图等结果。 在用药前1小时内至用药后11天按方案要求进行安全性访视。 安全性指标

1	姓名	丁艳华；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市新民大街 71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-04
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-13；