武汉SPT-07A注射液III期临床试验-SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20212911	试验状态	进行中
申请人联系人	鱼刚	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司

登记号	CTR20212911
相关登记号	CTR20170723,CTR20191773
药物名称	SPT-07A注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HY-HT07-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鱼刚	联系人座机	0512-62956136	联系人手机号	18913126052
联系人Email	registration2@pharmavan.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼	联系人邮编	215123

评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)； 2 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者； 3 从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； 4 首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者； 5 就诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 6 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。
排除标准	1 严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)； 2 根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起； 3 神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 4 短暂性脑缺血发作(TIA)； 5 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者； 6 肾功能不全：血肌酐>2.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病； 7 肝功能损害：ALT、AST>2.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 8 高血压控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的患者； 9 心率120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)； 10 癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者； 11 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)，预期生存时间不超过3个月者； 12 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者； 13 过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者； 14 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； 15 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPT-07A注射液 英文通用名:SPT-07Ainjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：10mg 用法用量:一天两次，每次20mg 用药时程:连续静脉滴注7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPT-07A注射液安慰剂 英文通用名:SPT-07Ainjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：0mg 用法用量:一天两次，每次0mg 用药时程:连续静脉滴注7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 第90(或90±7)天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 第90(或90±7)天 有效性指标 2 NIHSS评分 第8+1天 有效性指标 3 BI评分 第90(或90±7)天 有效性指标 4 mRS、NIHSS、BI 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	胡波	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13707114863	Email	hubo@mail.hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡波	中国	湖北省	武汉市
2	武汉市第四医院	沈伟	中国	湖北省	武汉市
3	襄阳市第一人民医院	周佩洋	中国	湖北省	襄阳市
4	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
5	泰州市人民医院	刘颖	中国	江苏省	泰州市
6	惠州中心医院	许南燕	中国	广东省	惠州市
7	襄阳市中心医院	常丽英	中国	湖北省	襄阳市
8	荆州市中心医院	龚道恺	中国	湖北省	荆州市
9	梅河口市中心医院	韩树根	中国	吉林省	通化市
10	徐州医科大学附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市
11	郯城县第一人民医院	盛桂芝	中国	山东省	临沂市
12	泰安市中心医院	刘运林	中国	山东省	泰安市
13	辽宁省健康产业集团抚矿总医院	张弘	中国	辽宁省	抚顺市
14	大庆市人民医院	罗德新	中国	黑龙江省	大庆市
15	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
16	河北北方学院附属第一医院	薛茜	中国	河北省	张家口市
17	徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
18	内蒙古包钢医院	王东	中国	内蒙古自治区	包头市
19	哈尔滨医科大学附属第四医院	张卓伯	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	台州市立医院	徐浩	中国	浙江省	台州市
21	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
22	济宁医学院附属医院	郝延磊	中国	山东省	济宁市
23	厦门大学附属中山医院	陈星宇	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-02
2	华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-11-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1112 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；