天津Blu-667I期临床试验-BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
天津天津市肿瘤医院开展的Blu-667I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
| 登记号 | CTR20190767 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王寅 | 首次公示信息日期 | 2019-05-29 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190767 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | Blu-667 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | BLU-667-1101； V8.0 | 方案最新版本号 | V13.0 |
| 版本日期: | 2020-07-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王寅 | 联系人座机 | 021-60332439 | 联系人手机号 | 13817692837 |
| 联系人Email | wangyin@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123 | gaoming68@aliyun.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 范云；方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 北京肿瘤医院 | 张彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 杨安奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 王朝晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 南方医科大学附属南方医院 | 雷尚通 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 重庆市肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 天津医科大学肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 4 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
| 5 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 422 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 109 ； 国际: 589 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-22； 国际：2017-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-12； 国际：2017-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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