合肥奥硝唑胶囊其他临床试验-奥硝唑胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20190797	试验状态	进行中
申请人联系人	卢春林	首次公示信息日期	2019-04-29
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20190797
相关登记号	暂无
药物名称	奥硝唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。
试验专业题目	奥硝唑胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥硝唑胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	NJHL-L00138；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢春林	联系人座机	025-83505999-2688	联系人手机号	暂无
联系人Email	luchunlin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号扬子江南京海陵药业	联系人邮编	210049

以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的奥硝唑胶囊（齐克®）为受试制剂，以Laboratoires SERB公司生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥硝唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥硝唑受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前半个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对奥硝唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期； 19 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑胶囊 用法用量:胶囊；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g×2粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片；英文名：ornidazole商品名：Tiberal 用法用量:片剂；规格500mg；口服，单次给药，每次500mg×1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹/餐后给药后至72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 空腹/餐后给药后至72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件等安全性评价指标 试验全过程 安全性指标

1	姓名	赵卉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；