上海脯氨酸恒格列净片I期临床试验-脯氨酸恒格列净片和地高辛片合用的药物相互作用研究

上海徐汇区中心医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20190818	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海燕	首次公示信息日期	2019-04-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190818
相关登记号	CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;CTR20180339;CTR20181425;CTR20190240;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片和地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	脯氨酸恒格列净片和地高辛片合用的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR3824-116； 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘海燕	联系人座机	15705155025	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhaiyan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和地高辛的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对地高辛药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和地高辛的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18至40周岁之间（含）；
3	体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2（含），且筛选时空腹体重不低于50 kg；
4	志愿者（及其配偶）在签署知情同意书前1个月内以及服用研究药物期间至停药后3个月内无育儿计划或捐献精子计划；服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取可靠的措施避孕；
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；
2	筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者；
3	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4	既往有尿路感染或/和生殖器感染史者；
5	既往有低血糖及其它重要疾病病史者；
6	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用药物者，或任何临床器械的临床试验；
7	筛选前3个月内有因病就医情况，如严重感染、外伤或外科大手术等，经研究者判断可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程；筛选前6个月接受外科手术；
8	筛选前3个月内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或接受过输血者；
9	筛选前2周（或已知的5个半衰期）内服用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等；
10	不能接受研究中心统一饮食者；
11	在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
12	尿药检查阳性结果者或酒精呼气检测结果阳性者；
13	入组前3天内食用过葡萄柚、火龙果等水果或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物（如海鲜等），或酒精的食物或饮料者；
14	研究者认为不适合入组的其它受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次一片,第6天到第14天连续服用9天。
2	中文通用名:地高辛片英文名：DigoxinTablets;商品名：地高辛片	用法用量:片剂，规格：0.25mg/片；口服,一天一次，每次一片,第1天和第10天，各服一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	脯氨酸恒格列净的AUCτ,ss, Css,max	第9天、第10天	有效性指标+安全性指标
2	地高辛的AUC0~24h, AUC0~t, AUC0~INF，Cmax	第1天、第10天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	脯氨酸恒格列净的稳态血浆药代动力学参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第9天、第10天	有效性指标+安全性指标
2	地高辛和血浆药代动力学参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。	第1天、第10天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966 号2 号楼14 楼1405 室
	邮编	200031	单位名称	徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-01
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-05-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-19；

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