天津孟鲁司特钠片I期临床试验-仿制药孟鲁司特钠片空腹及餐后生物等效性研究

登记号	CTR20190820	试验状态	已完成
申请人联系人	廖立东	首次公示信息日期	2019-05-05
申请人名称	四川大冢制药有限公司

登记号	CTR20190820
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁至15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	仿制药孟鲁司特钠片与原研药孟鲁司特钠片（顺尔宁）在中国健康志愿者体内空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	仿制药孟鲁司特钠片空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号	0331/ LOP-2018-CL-001；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖立东	联系人座机	18602882114	联系人手机号	暂无
联系人Email	liaold@scotsuka.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区红星路三段一号国际金融中心一号楼1006	联系人邮编	610000

对孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，以期判定受试制剂与参比制剂生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性 2 年龄：18周岁到65周岁(含18周岁、65周岁) 3 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值) 4 一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义 5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者 2 过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者 7 试验前3个月内献血者（血量>200ml） 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或兴奋剂检测阳性者 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测阳性者 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者 12 既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者 13 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者 14 乳糖不能耐受者 15 妊娠期、哺乳期妇女 16 在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者 17 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片英文名：MontelukastSodiumTablets 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片英文名：MontelukastSodiumTablets；商品名：顺尔宁 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标，仿制制剂的nCmax，AUC与原研Cmax，AUCn的置信区间范围。 给药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用描述性统计分析。所有在研究期间发生的不良事件，无论是受试者在研究期间自发报告的，还是由研究者引述的均应记录在病历表格中。描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查）的结果及变化情况；以及不良事件/不良反应和发生例数和发生率。随访询问并记录受试者每周期离开医院期间的不良事件，随访至受试者临床症状、生命体征及检测指标恢复正常或基线水平。 给药前，给药后24小时。 安全性指标

1	姓名	黄宇虹，博士学位	学位	暂无	职称	研究员
	电话	022-60637918	Email	Hyh101@126.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300251	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-21；