太原糠酸莫米松鼻喷雾剂III期临床试验-糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎有效性及安全性研究

登记号	CTR20190822	试验状态	已完成
申请人联系人	廖立东	首次公示信息日期	2019-05-10
申请人名称	四川大冢制药有限公司

登记号	CTR20190822
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童的季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。
试验专业题目	观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究
试验通俗题目	糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎有效性及安全性研究
试验方案编号	LOP-2017-CL-001 2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-01-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖立东	联系人座机	028-86083256	联系人手机号	18602882114
联系人Email	liaold@scotsuka.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区红星路三段一号国际金融中心一号楼1006	联系人邮编	610000

通过对试验组和对照组的临床观察，评估四川大冢制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（对于未满18周岁的受试者其父母/监护人需签署名字和日期以及注明和受试者的关系） 2 年龄 12～70 岁（含上下限），经血清特异性 IgE 检测证实任一吸入性变应原为阳性，且符合2015年中华医学会耳鼻咽喉科学分会天津制订的变应性鼻炎诊断标准的AR 患者 3 入组时流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏的症状评分均≥2分 4 性别不限 5 育龄妇女应采取有效避孕措施
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女 2 通过鼻内镜检查有鼻息肉、明显鼻中隔偏曲等鼻部解剖结构异常 3 在患 AR 前已有入睡困难或日间嗜睡症状 4 合并哮喘，正在长期接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗 5 夜班工作者，或没有正常的日夜作息规律 6 近期应用相关药物的患者:a)近 90 d 内肌肉或关节腔内使用糖皮质激素；b)近 30 d 内口服、吸入、静脉、直肠、鼻内或眼内使用糖皮质激素；c)近 14 d 内经鼻、口吸入糖皮质激素，滴眼或口服色酮类药物；d)近 14 d 内口服抗组胺药物；e)近 10 d 内鼻用抗组胺药；近 3 d 内用抗组胺药滴眼；f)近 2 d 内使用过β2 受体激动剂；g)近 3 d 内使用过减充血剂。 7 其他研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂，英文名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray 用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次，持续4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂，英文名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray;商品名:内舒拿 用法用量:剂型：喷雾剂；规格：每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次，持续4周。 2 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray 商品名称:内舒拿 剂型:喷雾剂 规格:每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g） 用法用量:喷鼻，晨起每侧鼻孔2喷，每日1次。 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第1、2、4周后临床症状评分相对于基线的变化 治疗第1、2、4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第1、2、4周后生活质量评分相对于基线的变化 治疗第1、2、4周后 有效性指标 2 安全性指标： 不良事件发生率；临床实验室检查值及心电图检查较用药前基线值的变化情况 给药前，及治疗第1、2、4周后 安全性指标

1	姓名	赵长青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0351-3365026	Email	fahyj@126.com	邮政地址	山西省-太原市-杏花岭区五一路382号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
2	应急总医院	吴慧莉	中国	北京市	北京市
3	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西省	太原市
4	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林省	长春市
5	天津市第一中心医院	林鹏	中国	天津市	天津市
6	长沙市第四医院	李湘胜	中国	湖南省	长沙市
7	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2018-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 239 ；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-10；
试验完成日期	国内：2020-08-20；