长沙盐酸氟桂利嗪胶囊其他临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验
长沙中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构开展的盐酸氟桂利嗪胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
登记号 | CTR20190778 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 潘琳 | 首次公示信息日期 | 2019-04-24 |
申请人名称 | 湖南迪诺制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190778 | ||
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相关登记号 | CTR20190779 | ||
药物名称 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。 | ||
试验专业题目 | 盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZWS-DN-18B22A;V1.0版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 潘琳 | 联系人座机 | 18773158958 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | plruby@163.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路165号 | 联系人邮编 | 410331 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以湖南迪诺制药股份有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(规格:5mg)为受试制剂,以西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊(商品名:西比灵®,规格:5mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,评价空腹口服两制剂在健康人体内的人体生物等效性,为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐平声,药学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院 | ||
邮编 | 410078 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-02-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-04-21; |
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