北京乙酰半胱氨酸泡腾片其他临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

登记号	CTR20190780	试验状态	已完成
申请人联系人	赵丹玲	首次公示信息日期	2019-04-30
申请人名称	北京爱康维健医药科技有限公司

登记号	CTR20190780
相关登记号	CTR20171541;CTR20190783
药物名称	乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201700071-01
适应症	用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染
试验专业题目	健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验方案编号	SYN-AN600-20170505；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵丹玲	联系人座机	010-52894249；13601012891	联系人手机号	暂无
联系人Email	danlingzhao2018@163.com	联系人邮政地址	北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室	联系人邮编	100071

通过对健康受试者进行空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者 2 年龄介于18岁-50周岁的健康成年人 3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值） 4 女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者 2 试验前3个月每日吸烟量大于3支者 3 有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 4 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 5 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者 6 采血困难或有晕针晕血史者 7 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者 8 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者 9 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者 10 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者 11 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 12 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 13 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生） 14 患有哮喘者 15 精神或躯体上的残疾患者 16 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者 17 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 18 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者 20 受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg 用法用量:剂型：泡腾片；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，空腹口服；用药时程：两周期，试验开始的第1天和第7天各服用一次，两周期服药之间间隔7天洗脱期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg；通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片；英文名：AcetylcysteineEffervescentTablets；商品名：富露施 用法用量:剂型：泡腾片；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，空腹口服；用药时程：两周期，试验开始的第1天和第7天各服用一次，两周期服药之间间隔7天洗脱期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学）以及不良事件 给药前及第1周期给药后24小时和第2周期给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军三〇二医院医学伦理委员会	同意	2016-10-19
2	解放军三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-02；