成都盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂其他临床试验-盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学临床试验

登记号	CTR20190781	试验状态	已完成
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2019-04-25
申请人名称	江苏长风药业有限公司

登记号	CTR20190781
相关登记号	CTR20190187;CTR20190189;
药物名称	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于缓解单一使用鼻用抗组胺药或糖皮质激素疗效不充分时的中、重度季节性和常年性过敏性鼻炎
试验专业题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学临床试验
试验通俗题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学临床试验
试验方案编号	DH-CO-PK-FTKSNS-016；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号	暂无
联系人Email	lin.yang@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锦溪路99号江南大学国家科技园C区4号楼204室	联系人邮编	214125

考察健康成人受试者在空腹条件下单剂量交叉鼻腔局部给予盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和参比制剂后氮卓斯汀和丙酸氟替卡松的体内过程，估算其药代动力学参数，并进行对比研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)，男女各半； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，且体重指数在 19~26.0kg/m2 之 间(含 19 和 26.0kg/m2)； 3 无凝血、心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照要求进行呼吸运动； 5 受试者自愿签署知情同意书
排除标准	1 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中成份（如盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡 松、苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠等）过敏者； 2 有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)或心电图检查异常且有临床意义者； 4 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； 5 不耐受皮肤穿刺、晕血者； 6 有任何可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或疾病史者； 7 筛选前 1 周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者； 8 有鼻部手术史、鼻腔结构异常、或已知鼻相关疾病史（如药物性鼻炎、息肉病等）者； 9 筛选前 2 周内使用过任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）、其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者； 10 筛选前 1 周内食用过特殊食物（如木炭烤肉、抱子甘蓝、花椰菜、火龙果、芒果、柚子等）、含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料者； 11 酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位和/或每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）； 12 有药物或化学物滥用者； 13 筛选前 1 年内有吸烟（每天吸烟超过 5 支）、咖啡、茶水和含咖啡因饮料饮用（日消耗量超过 450mg） 习惯者； 14 酒筛、药筛或烟筛阳性者； 15 妊娠或未来 6 个月内计划妊娠或生育，哺乳期妇女，试验期间育龄期受试者或其配偶不能或不愿 意采取充分避孕措施避孕（充分避孕措施指的是安全套、绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、 禁欲或伴侣切除输精管）者; 16 筛选期前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400ml 者； 17 筛选期前 3 个月内入组过任何药物临床试验者； 18 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药，每个鼻孔2喷；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂；英文名：AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray；商品名：Dymista 用法用量:鼻喷雾剂；规格：每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药，每个鼻孔2喷；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz 给药后120小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件 至试验结束 安全性指标

1	姓名	罗柱，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980606557	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-31；