淄博重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液I期临床试验-重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20190835	试验状态	进行中
申请人联系人	胡智阗	首次公示信息日期	2019-06-20
申请人名称	江苏泰康生物医药有限公司

登记号	CTR20190835
相关登记号	CTR20170699;CTR20180114;
药物名称	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
试验专业题目	在中国健康受试者中随机双盲平行设计，比较MW032与Xgeva药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验
试验通俗题目	重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究
试验方案编号	MW032-2019-CP101;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡智阗	联系人座机	01087701107	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhitian.hu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广渠路11号院1号楼金泰国际大厦B805	联系人邮编	100000

主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW032与Xgeva®药效学相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2； 2 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 3 自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者； 4 受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者； 3 入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术； 4 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 5 近5年内患有恶性肿瘤； 6 既往有腰椎间盘疝病史； 7 入组前6个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者； 8 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症或成骨不全等； 9 心电图（ECG）（12导联报告心率和PR，QRS，QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者； 10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 11 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 12 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者； 13 入选前3个月内曾失血或献血≥200ml者，或计划3个月内献血者； 14 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物； 15 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者； 16 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MW032（重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液） 用法用量:注射剂；规格120mg/1.7ml；上臂皮下注射，单次给药120mg/1.7ml；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液英文名：DenosumabInjection商品名：Xgeva 用法用量:注射剂；规格70mg/ml，1.7ml/瓶；上臂皮下注射，单次给药120mg/1.7ml；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t） 给药第1天至给药后第161天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 临床研究期间 安全性指标 2 免疫原性 临床研究期间 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2z、Vz/F、CLz/F 给药第1天至给药后第161天 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	侯杰	中国	山东	淄博
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	王宏	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；