徐州磷酸盛格列汀片I期临床试验-磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

登记号	CTR20190836	试验状态	已完成
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2019-04-28
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20190836
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者中评价磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用与安全性的随机开放单中心研究
试验通俗题目	磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究
试验方案编号	CN18-1839（V3.0）	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2019-04-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956960	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号C19栋3楼	联系人邮编	215000

主要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用。次要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性。评价磷酸盛格列汀片100mg多次口服在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:药代动力学/安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，了解试验目的、过程以及风险等信息； 2 筛选时年龄在 18~45岁之间（包含 18和 45岁）的中国健康成人，男女均可。此标准中的“健 康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、胸部X光片（正侧位）以及 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 受试者静息5分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下： 收缩压：≥90且 3 筛选时受试者进行OGTT试验（3.9≤0小时血糖 4 空腹胰岛素水平（17.8~173 pmol/L）和空腹C肽水平（0.37~1.47nmol/L）处于正常范围且不含临界值； 5 筛选时男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（≥19.0kg/m2且 6 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕； 7 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或对二肽基肽酶类（DDP-4）药物或其辅料有过敏史。 3 筛选前1个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中成药/草药等。 7 研究首次服药前14天内服用了葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行了剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化（如素食或连续高强度运动）。 9 在服用研究用药前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 生命体征明显异常：空腹静脉/指末血糖≥6.2mmol/L、舒张压 37.9℃、脉搏 100次/分；呼吸频率20次/分。 14 筛选时心电图异常，并且连续3次心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 筛选时活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前48小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 经研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 21 既往有反复低血糖史。 22 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:第一序列组：第1天口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg，第2至11天不服药，第12天至14天每日口服两次盐酸二甲双胍片850mg（Q12h），第15天同时口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg+盐酸二甲双胍片850mg。第二序列组：第1天口服单剂量盐酸二甲双胍片850mg，第2至第9天不服药，第10至第14天每日口服一次磷酸盛格列汀片100mg，第15天同时口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg+盐酸二甲双胍片850mg。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名称：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：格华止 用法用量:第一序列组：第1天口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg，第2至11天不服药，第12天至14天每日口服两次盐酸二甲双胍片850mg（Q12h），第15天同时口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg+盐酸二甲双胍片850mg。第二序列组：第1天口服单剂量盐酸二甲双胍片850mg，第2至第9天不服药，第10至第14天每日口服一次磷酸盛格列汀片100mg，第15天同时口服单剂量磷酸盛格列汀片100mg+盐酸二甲双胍片850mg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍和盛格列汀血浆PK参数：Cmax、AUC0-t；二甲双胍和盛格列汀血浆稳态PK参数：稳态Cmax、AUC0-t,ss 第一组序列：第1、12、13、14、15天给药后120h；第二序列：第1、10、11、12、13、14、15天，给药后120h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍和盛格列汀血浆PK参数： 达峰时间（Tmax）和血浆消除半衰期（T1/2）、λz、CL/F、Vz/F等；二甲双胍和盛格列汀血浆稳态PK参数：AUCτ、Tmax、T1/2、稳态Cmin、CAV、DF等 第一组序列：第1、12、13、14、15天给药后120h；第二序列：第1、10、11、12、13、14、15天，给药后120h。 有效性指标+安全性指标 2 1.不良事件（需重点关注低血糖事件的发生情况）； 2.生命体征（耳温、呼吸、血压和脉搏）和体格检查； 3.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、静脉/指末血糖和心电图检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	凌宏威	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	ling_hongwei@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-07
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-10
3	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-27；
试验完成日期	国内：2019-06-18；