天津丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学比较研究

登记号	CTR20190838	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	广东嘉博制药有限公司

登记号	CTR20190838
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙泊酚是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和3岁以上儿童的全身麻醉诱导和维持；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静
试验专业题目	单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者体内的药代动力学比较研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学比较研究
试验方案编号	JB-BBFMCT/LCT-201903；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李庆	联系人座机	0763-3299666-8202	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivian.li@jiabopharm.com	联系人邮政地址	中国广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城	联系人邮编	511517

主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 （规格：50 ml : 1 g）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格：50 ml : 1 g)为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计，验证两制剂的生物等效性，同时观察比较药效及安全性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 签署知情同意书时年龄在18 ~ 45周岁(包括边界值) 3 男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2范围内(包括边界值) 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者 2 既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 3 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者 4 有麻醉意外史者 5 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者 6 既往或目前患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者 7 有遗传性急性卟啉症者 8 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生、椰子油等食物过敏者 9 静脉采血困难者 10 语言交流障碍者 11 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物) 14 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞ 5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者或给药前24小时饮酒者 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者 17 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者 18 酒精呼气检查阳性(试验结果大于0.0 mg/100 mL)者 19 药物滥用尿液筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性 20 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 21 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 22 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者 23 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 24 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者 25 筛选前48小时内吸烟者 26 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者 27 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者 28 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 用法用量:注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。 2 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection 用法用量:注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsioninjection；商品名：竞安 用法用量:注射剂；规格：50ml：1g；2mg/kg静脉推注，2min推注完。交叉给药，共两周期，两次给药之间的清洗期为7天。第二周期给药同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药开始后9小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz等 给药开始后9小时 有效性指标 2 BISAUC0-45min、BISmin、t-BISmin、给药开始后意识消失时间及BIS值，给药开始后意识恢复时间及BIS值，意识消失时长 给药开始后持续观察 有效性指标 3 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检n查、注射痛VAS评分以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件等 临床研究期间 安全性指标 4 BISAUC0-25min 给药开始后持续观察 有效性指标 5 BISAUC0-意识恢复 给药开始后持续观察 有效性指标

1	姓名	王国林，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60814237	Email	wgl202@qq.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	王国林；张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2019-03-31
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2019-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-21；