广州D-1553片II期临床试验-D-1553在KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
广州中山大学附属肿瘤医院开展的D-1553片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为非小细胞肺癌、结直肠癌、其他实体瘤
登记号 | CTR20212920 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 曾祥虎 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
申请人名称 | 益方生物科技(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212920 | ||
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相关登记号 | CTR20210887,CTR20212761 | ||
药物名称 | D-1553片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 非小细胞肺癌、结直肠癌、其他实体瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评估D-1553在携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 | ||
试验通俗题目 | D-1553在KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究 | ||
试验方案编号 | D1553-101 | 方案最新版本号 | 1.4 |
版本日期: | 2021-03-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 曾祥虎 | 联系人座机 | 021-50663661 | 联系人手机号 | 15618529881 |
联系人Email | xianghu.zeng@inventisbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄63号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在携带 KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中评估 D-1553 单用以及与免疫治疗/化疗或靶向治疗联合使用的抗肿瘤作用;在携带 KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中评估 D-1553 的安全性和耐受性;评估 D-1553 的 PK。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 86-20-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号 | ||
邮编 | 510075 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 河南省肿瘤医院 | 侯新芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
6 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐烨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会伦理审查同意函 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; 国际: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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