长春奥贝胆酸片其他临床试验-奥贝胆酸片在健康受试者中空腹及餐后状态下试验

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的奥贝胆酸片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC）

基本信息

登记号	CTR20190855	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-05-06
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190855
相关登记号	CTR20170933;
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性胆汁性胆管炎（PBC）
试验专业题目	奥贝胆酸片 10mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥贝胆酸片在健康受试者中空腹及餐后状态下试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-ABDS；方案号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA，规格：10mg/片；美国Intercept公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥贝胆酸和参比制剂OCALIV 在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7	在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
8	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
11	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
22	研究者认为受试者不适合参加试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一日一次，一次1片；用药时程：空腹或餐后状态下各给药2次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥贝胆酸片英文名：ObeticholicAcid商品名：OCALIVA	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一日一次，一次1片；用药时程：空腹或餐后状态下各给药2次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC	每次给药前60min内，至给药后168h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张国成，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	张国成	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-24

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-24；

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