南京阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊生物等效性试验
南京南京市第二医院开展的阿莫西林胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
登记号 | CTR20190865 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 袁德闯 | 首次公示信息日期 | 2019-05-07 |
申请人名称 | 吉林显锋科技制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190865 | ||
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相关登记号 | CTR20190048 | ||
药物名称 | 阿莫西林胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B201800612-03 | ||
适应症 | 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 | ||
试验专业题目 | 阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿莫西林胶囊生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | VCP-340,版本号:1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 袁德闯 | 联系人座机 | 18036618646 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | yuan_dechuang@vcarepharmatech.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市浦口区万寿路15号 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以吉林显锋科技制药有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与持证商为Beecham Group plc,生产商为法国Glaxo Welcome Production的阿莫西林胶囊(商品名:Amoxil®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 易永祥,医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13338628626 | ian0126@126.com | 邮政地址 | 江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京市第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京市第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-05-06; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-06-17; |
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