哈尔滨蝉夜安神胶囊II期临床试验-初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20190880	试验状态	进行中
申请人联系人	梁倩瑜	首次公示信息日期	2019-05-13
申请人名称	珠海星光制药有限公司

登记号	CTR20190880
相关登记号	暂无
药物名称	蝉夜安神胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症（痰热内扰证）
试验专业题目	蝉夜安神胶囊与安慰剂平行对照治疗失眠症（痰热内扰证）随机双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	ZHXG-CYAS-IIA-001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁倩瑜	联系人座机	13709699125	联系人手机号	暂无
联系人Email	liangqy12@126.com	联系人邮政地址	广东省珠海市斗门区井岸镇新堂路389号	联系人邮编	519180

1.初步评价蝉夜安神胶囊对失眠症（痰热内扰证）的有效性，探讨用药剂量； 2.评价蝉夜安神胶囊临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁男性及女性； 2 符合痰热内扰证中医辨证标准者； 3 符合西医诊断标准，属慢性失眠症。1周内未使用过治失眠的药，病程3个月以上，每周至少发作3次； 4 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 30天内参加其他药物临床试验者。 2 伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。 3 对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 4 近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 5 近期有严重的精神刺激事件。 6 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7 脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 8 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。 9 属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。 10 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 11 酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。 12 研究者认为不适合参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蝉夜安神胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（均为蝉夜安神胶囊），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 2 中文通用名:蝉夜安神胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（为5粒蝉夜安神胶囊+2粒蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。中剂量组。 3 中文通用名:蝉夜安神胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（为3粒蝉夜安神胶囊+4粒蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蝉夜安神胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（均为蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSQI积分 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 14天、28天 有效性指标 2 单项症状 14天、28天 有效性指标 3 睡眠评分的下降率差异性检验分析 14天、28天 有效性指标 4 多导睡眠图各指标做描述性分析 14天、28天 有效性指标 5 心电图 14天、28天 安全性指标 6 实验室检查 14天、28天 安全性指标 7 生命体征 14天、28天 安全性指标

1	姓名	陈英华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13945099000	Email	Chyh9000@163.com	邮政地址	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
	邮编	150040	单位名称	黑龙江中医药大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	陈英华	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-03-21
2	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-04-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；