淄博利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20190885	试验状态	已完成
申请人联系人	韩李萍	首次公示信息日期	2019-07-05
申请人名称	通化东宝药业股份有限公司/ 通化统博生物医药有限公司

登记号	CTR20190885
相关登记号	CTR20190791;
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、2x2交叉研究，以证明通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力在健康受试者中生物等效性试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	DB071L022019（方案版本3.0-2019年6月17日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	韩李萍	联系人座机	18611725116	联系人手机号	暂无
联系人Email	hanliping@thdb.com	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄开发区东环北路11号东宝集团	联系人邮编	100176

主要目的：证实通化东宝利拉鲁肽注射液（TD利拉鲁肽注射液）和诺和力®在健康受试者中的药代动力学（PK）生物等效性。 次要目的：评估TD利拉鲁肽注射液和诺和力®在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18至65岁（含）的健康男性和女性受试者。 2 体重指数为19至28kg/m2。 3 体重≥50 kg且≤100kg 4 病史正常且没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 5 研究者认为受试者的健康状况良好，依据如下： a.t研究前体格检查没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 b.t生命体征处于正常范围，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 6 心电图（ECG）没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验的进行的有临床意义的发现。 7 研究前临床实验室结果在规定的正常实验室范围内，或没有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的发现。 8 受试者必须能够与研究者良好沟通，理解和遵守研究要求，以及理解和签署知情同意书。 9 针对具有生育能力的女性受试者，在筛选期和研究期间直至研究完成均愿意使用可接受的避孕方法（比如，宫内节育器、杀精凝胶、隔膜等）。口服避孕药、定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温避孕法、排卵后方法）和体外射精都不是可接受的避孕方法。所有具有生育潜力的女性受试者在筛选期和每次计划研究要求的妊娠试验时必须有阴性妊娠试验结果。以下情况仍被视为具有生育潜力，必须遵循避孕和妊娠试验的要求： -t女性受试者在筛选前停止规律月经出血不满1年, 被视为未经证实的绝经。 -t女性受试者报告在筛选前6个月以内进行过手术绝育。 10 针对男性受试者，在研究期间必须使用避孕套，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。并且在该期间必须避免捐献精子。
排除标准	1 在筛选前4周内有研究者认为可能对受试者的安全性产生不利影响或者影响试验进行的有临床意义的疾病。 2 先前接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。 3 已知对研究药物或其任何辅料过敏。 4 受试者在入住临床药理病房前规定的洗脱期内（至少14天）服用了处方药物，或在入住临床药理病房前7天内使用了非处方药（包括草药、维生素和药用护肤霜），扑热息痛除外，允许剂量高达最多2 g/天。 5 基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病 6 5t基于病史、体格检查或实验室检查结果的血液疾病。 6t目前或既往癌症、糖尿病、或任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病，或在筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。 7 已知感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体。 8 处于哺乳期的女性受试者 9 在筛选时有药物滥用的历史或尿液药物测试阳性，或不愿意在研究期间戒除消遣性药物。 10 受试者有酗酒史或目前每周饮酒超过28个单位或酒精呼气试验（ABT）阳性或在研究期间不愿意戒酒（1单位=360mL啤酒或40%的酒精45 mL或150mL红酒）。 11 受试者在给药前一个月内每天吸烟3至5支或更多（或等量的含尼古丁的产品），或不愿意在研究期间戒烟。 12 正常每天消费超过400 mg 咖啡因（约三杯225mL咖啡）或不愿意在留置期间戒用咖啡因的受试者。 13 在给药第一天前3个月内参与过任何研究性药物/器械的临床研究。 14 在筛选前30天内献血50至100mL、60天内献血101至200mL和/或90天内献血超过200mL的受试者。 15 研究者认为会损害受试者遵循研究程序能力的任何状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：3ml：18mg；皮下注射，每次0.6mg；每阶段空腹单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名称：利拉鲁肽注射液；英文：LiraglutideInjection；商品名称：诺和力；英文：Victoza 用法用量:剂型：注射液；规格：3ml：18mg；皮下注射，每次0.6mg；每阶段空腹单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-last 、AUC0-inf 、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的发生率和严重度； 末次用药后72小时 安全性指标 2 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 给药后72小时 有效性指标 3 生命体征相对基线的变化 ；12导联心电图；临床实验室参数；体格检查 末次用药后72小时 安全性指标

1	姓名	侯杰（博士）	学位	暂无	职称	研究员/副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255499	单位名称	北大医疗鲁中医院I期临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院I期临床试验中心	侯杰、王宏	中国	山东	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-30
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-04
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-19
4	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-27
5	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-17；