长春BAT2506注射液I期临床试验-研究注射液BAT2506与欣普尼在健康男性受试者中PK及安全性的比对

登记号	CTR20190886	试验状态	已完成
申请人联系人	曹翠萍	首次公示信息日期	2019-05-29
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20190886
相关登记号	CTR20190886
药物名称	BAT2506注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎
试验专业题目	一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT2506 注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的pk和安全性比对的研究
试验通俗题目	研究注射液BAT2506与欣普尼在健康男性受试者中PK及安全性的比对
试验方案编号	BAT-2506-001-CR（版本号：2.0；版本日期：2019年4月16日）	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-02-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹翠萍	联系人座机	020-32203220	联系人手机号	15625868316
联系人Email	cpcao@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107	联系人邮编	510663

主要目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2506注射液和欣普尼®的PK相似性。 次要目的：评价BAT2506注射液与欣普尼®在中国健康男性受试者的安全性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署 ICF 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成本研究 3 受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕 4 年龄在 18～50 岁之间的健康男性受试者，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2 之间，体重在50-80kg之间（均含临界值） 5 腹部彩超、实验室检查等检查结果均正常或异常无临床意义 6 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者 2 对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL 4 筛选前 3 个月内曾经献血或在研究期间计划献血者 5 入组前 4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科受术者 6 既往病史异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 7 曾患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌已行切除手术者） 8 在筛选/入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体） 9 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核） 10 筛选前 3 个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征 11 入组前 30 天内使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等） 12 入组前 3 个月内曾参与其他药物临床试验 13 筛选前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活性或减毒疫苗 14 有高血压病史或在筛选/入组时收缩压≥ 140 mmHg，或舒张压≥ 90 mmHg，且判断为异常有临床意义 15 心电图（ECG）检查异常且有临床意义 16 胸正位片检查异常有临床意义 17 结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）检测阳性者 18 在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品 19 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 20 研究者认为不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2506注射液 用法用量:50mg/0.5mL/支，选择腹部的部位进行皮下注射。应选择距离肚脐至少5cm的位置
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:戈利木单抗注射液英文名：Simponi商品名：欣普尼 用法用量:50mg/0.5mL/支，选择腹部的部位进行皮下注射。应选择距离肚脐至少5cm的位置

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax 、AUC0-t 给药前至给药后70天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 pk参数：AUC0-inf，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vss，Vz 给药前至给药后70天 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-03-04
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-05-27
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-07-03
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 182 ；
已入组人数	国内: 182 ；
实际入组总人数	国内: 182  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-06；
试验完成日期	国内：2019-12-31；