上海CMAB809I期临床试验-CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

登记号	CTR20190897	试验状态	已完成
申请人联系人	张霖淑	首次公示信息日期	2019-05-14
申请人名称	泰州迈博太科药业有限公司

登记号	CTR20190897
相关登记号	暂无
药物名称	CMAB809
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性乳腺癌
试验专业题目	CMAB809与赫赛汀在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
试验通俗题目	CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
试验方案编号	CMAB809HV-I v2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-04-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张霖淑	联系人座机	021-60129299-8129	联系人手机号	18662920816
联系人Email	linshu.zhang@mabpharm.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号	联系人邮编	201203

比较CMAB809与曲妥珠单抗（赫赛汀）在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值），健康男性 2 体重不低于50kg，体重指数BMI：19-26kg/m2（含边界值） 3 健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准） 4 随机化前2周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）在正常值范围 5 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书
排除标准	1 医学检查中发现有任何临床疾病相关症状和体征（包括血压、脉搏和心电图）；以及筛选前4周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者 2 诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者 3 给药前1月内服用长半衰期（大于24h）处方药或非处方药；给药前2周内服用任何研究者认为可能影响到受试者入组的其他药物；试验前3个月服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 4 曾经或正在使用单抗或融合蛋白等生物制品者 5 患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或HIV感染，或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者 6 筛选前30天内曾注射疫苗，或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者 7 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿药筛查呈阳性者 8 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400ml，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200ml者 9 相关过敏史（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者） 10 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者，以及在研究中心期间不能戒烟者 11 嗜酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45ml酒精量为40%的烈酒，或150ml葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者 12 给药前72h剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者 13 不能接受临床试验中心食谱者 14 具有生育能力的男性，在试验期间和给药后5个月内不愿采取高度有效避孕措施者，高度有效避孕措施包括禁欲、手术避孕、物理避孕等 15 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER2人源化单克隆抗体；英文名：Trastuzumab；企业代号：CMAB809 用法用量:冻干粉：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg，为白色至淡黄色块状疏松体，无菌注射用水溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液。规格：150mg/瓶；用法：6mg/kg，单次，静脉输注，1.5小时±10分钟内完成
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：TrastuzumabInjection；商品名：赫赛汀 用法用量:冻干粉：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。规格：440mg/瓶；用法：6mg/kg，单次，静脉输注，1.5小时±10分钟内完成

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标：从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积 最后1例受试者研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标：①从0到inf（无穷大）时间内血药浓度-时间曲线下面积；②用药后最大血药浓度Cmax；③用药后达到最大血药浓度的时间Tmax；④经过生物利用度校正的总清除率CL；⑤清除半衰期T1/2；⑥经过生物利用度校正的表观分布容积Vd； 最后1例受试者研究结束 有效性指标 2 安全性：签署知情同意书后严重不良事件/不良事件及其发生率 最后1例受试者研究结束 安全性指标 3 免疫原性：总结各组中对于试验中产生抗药抗体（ADA）以及Nab的受试者，按试验药物分组总结其阳性的受试者人数和百分比 最后1例受试者研究结束 安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路996号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2019-04-01
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-17；
试验完成日期	国内：2019-11-20；