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更新时间：   2019-06-14

郑州四价流感病毒裂解疫苗其他临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ 期、Ⅲ期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的四价流感病毒裂解疫苗其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防流感
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登记号 CTR20190913 试验状态 进行中
申请人联系人 陈玮志 首次公示信息日期 2019-06-14
申请人名称 国光生物科技股份有限公司/ 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190913
相关登记号 暂无
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防流感
试验专业题目 评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机盲法阳性对照IⅢ期临床试验
试验通俗题目 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ 期、Ⅲ期临床试验
试验方案编号 JXSL1800032；V1.1 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈玮志 联系人座机 +8613681177110 联系人手机号 暂无
联系人Email Wallace_Chen@adimmune.com.tw 联系人邮政地址 台湾台中市潭子区潭兴路一段三号 联系人邮编 106
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗以全程一剂免疫程序在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性； 评价四价流感病毒裂解疫苗以全程两剂（间隔28天）免疫程序在3-8岁健康人群中接种后的安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 3岁以上健康人群
2 本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3 能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
1 接种前腋下体温>37.0摄氏度
2 3-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
3 过去一年内有流感病毒感染史
4 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
5 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）
6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
7 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
8 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
9 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
10 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
11 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
12 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
14 有疫苗接种严重过敏反应史
15 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
16 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
17 正在或近期计划参加其他临床试验
18 接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（适用于Ⅰ期）
19 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，1支/次，成人及3岁以上儿童接种1支。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion)，Inactivated，Quadrivalent商品名：无
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；肌内注射，1支/次，成人及3岁以上儿童接种1支，未满9岁儿童，若先前未曾注射过流感疫苗者，需接种2次，且间隔至少4周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性终点：每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；每剂接种后27/30天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况；Ⅰ期首剂接种后第4天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。n免疫原性终点：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群1剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT。四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁人群2剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT。 安全性评价时间：全程免后6个月n免疫原性评价时间：免前、全程免后28天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 夏胜利；医学检验学士 学位 暂无 职称 主任技师
电话 13592610137 Email 1792865518@qq.com 邮政地址 河南省郑州市郑东新区农业南路105号
邮编 450061 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南 郑州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2019-03-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3300 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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