湖州厄多司坦胶囊BE期临床试验-厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212928	试验状态	主动终止
申请人联系人	张随楷	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	浙江康乐药业股份有限公司

登记号	CTR20212928
相关登记号	暂无
药物名称	厄多司坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
试验专业题目	厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
试验通俗题目	厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-EDZ-21035	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张随楷	联系人座机	0577-86534662	联系人手机号	17757786585
联系人Email	zhangsuikai@163.com	联系人邮政地址	浙江省-温州市-经济技术开发区滨海园区滨海八路555号	联系人邮编	325025

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦®，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN®，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹/餐后状态下口服受试制剂厄多司坦胶囊（和坦®）和参比制剂厄多司坦胶囊（ERDOTIN®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者； 3 男性体重 ≥ 50.0kg ，女性体重 ≥ 45.0kg ；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者； 5 从筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 6 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者； 7 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 8 在服用研究用药前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验； 9 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 10 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者； 12 药物滥用筛查阳性或在过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 13 在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 14 给药前 14 天内服用了任何处方药者； 15 给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 16 在筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 18 给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者； 21 筛选前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗者； 22 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄多司坦胶囊 英文通用名:ErdosteineCapsules 商品名称:和坦 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄多司坦胶囊 英文通用名:ErdosteineCapsules 商品名称:ERDOTIN 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz及安全性评价指标 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路 1558 号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-10

主动终止

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2022-01-26；