武汉甲巯咪唑片其他临床试验-甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20190903	试验状态	已完成
申请人联系人	冯珊	首次公示信息日期	2019-05-14
申请人名称	北京市燕京药业有限公司

登记号	CTR20190903
相关登记号	暂无
药物名称	甲巯咪唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900128-01
适应症	抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1．病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2．青少年及儿童、老年患者；3．甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；4．手术前准备；5．作为131I放疗的辅助治疗。
试验专业题目	甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	JQMZ-CT-I-019；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯珊	联系人座机	13811096062	联系人手机号	暂无
联系人Email	fs@scitrials.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江汉区民生路20号世纪中心2210室	联系人邮编	430072

主要目的：以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片（规格：5mg）为受试制剂，与Merck Serono GmbH公司的甲巯咪唑片（商品名：Thyrozol®，赛治®，规格：5mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者 5 受试者无高血压、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、心功能不全、甲状腺疾病等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、血细胞计数有改变（粒细胞减少）者、胆汁郁积者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 甲状腺功能异常者，甲亢、甲低病史者 4 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 10 受试者（女性）处在哺乳期，或在筛选期或试验过程中血/尿妊娠检查结果阳性 11 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 15 给药前2周内使用过任何药品或者保健品 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 19 自筛选至入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 20 在临床试验药物前发生急性疾病者，或使用药物治疗 21 研究者认为不合适参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲巯咪唑片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，空腹口服1片，以240mL温开水送服；空腹组 2 中文通用名:甲巯咪唑片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，进食高脂高热量后30min0±0.5min，口服1片，以240mL温开水送服；餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：甲巯咪唑片；英文名：THIAMAZOLETABLETS；商品名：赛治 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，空腹口服1片，以240mL温开水送服；空腹组 2 中文通用名:通用名：甲巯咪唑片；英文名：THIAMAZOLETABLETS；商品名：赛治 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，进食高脂高热量后30min0±0.5min，口服1片，以240mL温开水送服；餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共19个采集时间点（空腹组） 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共17个采集时间点（餐后组） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共19个采集时间点（空腹组） 有效性指标+安全性指标 2 Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共17个采集时间点（餐后组） 有效性指标+安全性指标 3 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果 生物等效性研究期间 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1812886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-22；